当前，广州生物医药产业正进入创新成果加速涌现、规则体系密集升级的关键时期。截至2025年，全市已集聚生物医药企业超6500家；2025年共有4款1类创新药获批上市，同比增长100%，占全省一半。新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）今年正式施行，细胞治疗“双轨制”监管体系落地，医保谈判机制改革深入推进，ICH E6(R3)国际标准加速接轨，规则升级带来新赛道。与此同时，创新药“出海”浪潮涌动，BD交易从License-out走向Co-Co深度合伙，港股18A、A+H双平台上市通道持续开放，广州药企的国际化与资本化机遇前所未有。
8月19日至20日，由广州市生物医药与健康产业发展办公室（广州市工业和信息化局）主办，广东省精准医学应用学会、中关村社会组织联合会支持的“2026年广州市药品企业专项培训”在广州华南新材料创新园举行。为期两天的专项培训聚焦法规更新、临床研究实务、国际化与资本运作等核心议题，为企业注入“合规+出海+资本”三重动能。
紧扣监管升级，夯实合规基本功
培训首日围绕法规更新与临床研究实务展开。国家药品监督管理局药品评价中心专家李见明教授深入解读“药品注册核查要点与判定原则”，帮助企业精准把握监管要求。南方医科大学南方医院许重远教授系统讲解“2026版GCP深度解读与合规切换实务”，为新版GCP平稳落地提供实操指引。中山大学肿瘤防治中心李苏研究员分享ICH E6(R3)国际接轨与临床试验数字化转型的前沿趋势。海南省真实世界数据研究院陈平雁教授则介绍真实世界研究支持药物临床研发与监管准入决策的新路径。从GCP切换到ICH国际接轨，从注册核查到真实世界研究，一系列课程帮助企业在家门口打好基本功。
锚定全球市场，拓展出海新空间
次日议程聚焦国际化与产业生态。中国医药保健品进出口商会张小会副主任深入分析中国创新药在BD交易中从“License-out到Co-Co深度合伙”的趋势，并介绍欧美注册与新兴市场机遇，为企业“走出去”提供清晰路径。在细胞与基因治疗领域，德恒成渝生物科技法律中心左玉杰律师与中山大学附属第三医院黄小慧教授围绕“818+828双轨制合规实务”，从企业路径选择与医院合规管理两个维度展开剖析。方达律师事务所杨涵律师从资本角度解析境内外上市架构搭建、上市前融资及股权激励等重点法律问题。从双轨制合规到BD交易趋势，从欧美注册路径到新兴市场机遇，这些内容为企业拓展全球市场提供了加速器。
链接资本动能，谋划长远发展
资本市场专题环节中，广发证券魏妩菡、广东粤科风险投资汤健松、广发证券郭斌元分别就港股18A与A+H双平台上市实务、Biotech融资与现金流管理、创新药估值模型与交易定价策略进行专业分享。南方医科大学药学院张田甜教授对“2026医保谈判新机制与准入策略前置化”作前瞻性解读，帮助企业提前布局。这场培训搭建了“政产学研资”五方对话平台——主办方是广州市工信局，授课专家来自国家药监局、顶尖医院、高校、律师事务所、券商、风投机构。主办方明确表示，广州将继续以企业需求为导向，搭建更多高质量的产业交流与培训平台，加快推动广州“12218”现代化产业体系建设。
采写 南都N视频记者 王道斌 通讯员 杨芳
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